讓藥物創(chuàng)新與市場需求“無縫對接”

  “全國現(xiàn)有的5000多家制藥企業(yè)尚無一家進入世界制藥50強。即便是從仿制藥的角度來看，中國醫(yī)藥企業(yè)距離以色列Teva、德國Sandoz等仿制藥巨頭也有相當大的距離。”在近日企業(yè)采訪中，上海賀普生物科技有限公司總經(jīng)理劉宏利博士對此憂心忡忡。我國目前每年審批的藥品中，90%是劑型改造和仿制藥，究其原因主要在于創(chuàng)新藥物研發(fā)投入大、研發(fā)周期長，廣大藥企或望而卻步，或不愿為此冒險。而在僅有的一成創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)中，部分企業(yè)又由于沒有從市場需求出發(fā)，品種研發(fā)過程沒有形成資本化商業(yè)發(fā)展模式，導致大部分創(chuàng)新品種無法有效產(chǎn)業(yè)化而最終夭折。

   借鑒國際新藥研發(fā)過程資本化的商業(yè)發(fā)展模式，針對我國差異化醫(yī)藥市場需求，讓新藥研發(fā)、藥品市場與資本市場進行無縫對接，正成為上海賀普生物科技有限公司（簡稱“上海賀普”）等一批張江藥谷企業(yè)努力探索的發(fā)展方向。

   慢性乙型肝炎病毒（簡稱HBV）感染是我國最嚴重的衛(wèi)生問題之一。我國現(xiàn)有HBV長期攜帶者8700萬，慢性乙型肝炎患者2000萬，每年新增慢性乙肝病例150余萬。巨大的肝臟疾病醫(yī)療需求使我國成為世界上最大的肝藥市場。而乙肝及其相關(guān)肝臟疾病在歐美國家相對少見，西方主要制藥公司對乙肝新藥研發(fā)的投入非常有限，自力更生研發(fā)乙肝新藥是解決我國肝病治療問題的唯一出路，同時也為我國研發(fā)型藥企極其難得地保留了一塊市場相對廣闊、競爭尚不激烈的發(fā)展空間。

   長期進行原創(chuàng)藥物研發(fā)，上海賀普制定了“聚焦乙肝相關(guān)疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)實現(xiàn)企業(yè)成長，逐步介入主流市場新藥研發(fā)完成企業(yè)壯大”的發(fā)展戰(zhàn)略，并為此布局了包括賀普拉肽和賀普茵芬在內(nèi)的極具競爭力的乙肝相關(guān)疾病新藥品種研發(fā)線。其中賀普拉肽屬全新機制乙肝治療藥物，通過與HBV感染受體結(jié)合，保護健康肝細胞免受乙肝病毒再次感染，而受到病毒感染的肝細胞則在免疫系統(tǒng)的作用下逐漸被破壞清除，為慢性乙肝提供了一種全新的治療策略。該項目已被“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項立項，2014年將按照國家1.1類創(chuàng)新化學藥品進入臨床試驗研究階段。賀普茵芬是繼普通干擾素和長效干擾素之后的第三代干擾素，通過特定的引導結(jié)構(gòu)將干擾素靶向到乙肝病毒復(fù)制的主要器官—肝臟。在降低干擾素肝外毒性的同時，有效提高肝內(nèi)的藥物濃度，有望解決目前干擾素療效與毒性之間的難題。該項目已被國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金立項。

   創(chuàng)新藥物研發(fā)周期往往長達10年以上，需要巨額研發(fā)資金長期而持續(xù)的投入，產(chǎn)品的上市才是技術(shù)創(chuàng)新的終點。總經(jīng)理劉宏利博士表示，創(chuàng)新藥物研發(fā)是技術(shù)與資本的雙人舞，技術(shù)創(chuàng)新與資本驅(qū)動缺一不可；而國家對創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持態(tài)度成就了創(chuàng)新藥物研發(fā)的廣闊舞臺。早在上海賀普第一個研發(fā)項目賀普拉肽技術(shù)研發(fā)期間，上海賀普就保持著高度的商業(yè)敏感性，將技術(shù)研發(fā)與商業(yè)計劃保持同步，同時密切關(guān)注國家相關(guān)的扶持政策。

   2010年上海賀普以賀普拉肽中試研究成果申報“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項，獲得國家科技部和上海張江園區(qū)研發(fā)資金500萬元，為該項目后續(xù)的臨床前研究提供了關(guān)鍵支撐。

   2012年賀普拉肽項目完成臨床研究申報后，上海賀普與醫(yī)藥領(lǐng)域投資資本廣泛接觸，最終以項目作價5000萬元，獲得上海浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金2500萬元投資。總經(jīng)理劉宏利博士強調(diào)，新藥項目發(fā)展必須與資本收益的增值相一致，形成互利共贏的態(tài)勢，新藥研發(fā)才有可能走到終點。以賀普拉肽項目為例，臨床前研發(fā)投入約1000萬元，進入臨床研究階段后項目價值為5000萬元，前期投資增值達到400%；完成II期臨床試驗后項目價值可望達到3億元，本輪融資的資本增益有望達到300%；新藥上市后項目價值可望達到5—10億元，資本的增益率有望達到更高。新藥面對的市場和項目的價值直接相關(guān)，劉宏利博士在公司成立之初就對此有著清晰的認識。通過巨大得市場映射新藥研發(fā)項目價值，以項目發(fā)展帶動資本增值，通過資本增值效應(yīng)帶動更多的研發(fā)資金投入，最終實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新、市場和資本共贏的生態(tài)。創(chuàng)新產(chǎn)品如何更有效地市場化，正考驗著創(chuàng)業(yè)者的智慧。

   隨著藥物研發(fā)難度的不斷增加和藥物技術(shù)領(lǐng)域的不斷擴大，研發(fā)型藥企的發(fā)展之路將面臨嚴峻挑戰(zhàn)?！百R普生物的賀普拉肽、賀普因芬及后續(xù)新藥研發(fā)將形成乙肝治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略市場支撐點?！眲⒑昀f。目前上海賀普的主要市場以中國為主，后續(xù)項目將逐漸從本土創(chuàng)新過渡到國際發(fā)展，首批專利推進國家將是印度和印度尼西亞等人口多且乙肝感染率同樣居高不下的國家。而在研究領(lǐng)域方面，也將嘗試向肝臟腫瘤和丙肝治療領(lǐng)域拓展。