不斷完善的追溯體系對印刷行業(yè)提出新要求

　　近年來，各地區(qū)和有關部門圍繞食用農產品、食品、藥品、稀土產品等重要產品，積極推動應用物聯(lián)網、云計算等現(xiàn)代信息技術建設追溯體系，在提升企業(yè)質量管理能力、促進監(jiān)管方式創(chuàng)新、保障消費安全等方面取得了積極成效。

　　追溯體系建設的最新進展

　　2016年1月12日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)，其主要目標是到2020年，追溯體系建設的規(guī)劃標準體系得到完善，法規(guī)制度進一步健全，等等。

　　經過四年的政策落實，如今追溯體系建設有哪些新的進展?，F(xiàn)以疫苗管理辦法為例，摘選其與印刷行業(yè)息息相關的要點做簡單介紹。

　　1.國家實行疫苗全程電子追溯制度

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。

　　疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)調平臺提供追溯信息。

　　2.加強疫苗全生命周期質量管理

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗的質量。疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　3.違反法律規(guī)定將受到不同程度懲罰

　　未按照規(guī)定提供追溯信息;接收或者購進疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關證明文件、溫度監(jiān)測記錄;違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求，等等，未按條款要求涉及到違反法律規(guī)定的將被責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重者，將依法給予警告及其他行政處罰。

　　12月12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳又下發(fā)了關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知，主要內容包括：

　?、僖呙缧畔⒒匪蒹w系建設所需標準已全部發(fā)布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》5個標準。

　　②各省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要依法依職責加強對本轄區(qū)上市許可持有人、進口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實追溯體系建設要求和追溯責任，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目;要建立溝通協(xié)調機制，成立聯(lián)合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開展。

　　③北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省(區(qū)、市)內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點，未參與試點的地區(qū)，應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前，全國各地已建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

　　新法規(guī)為印刷行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)

　　上述做法和要求都突顯了國家對疫苗管理的緊迫性、嚴肅性、權威性，針對新法規(guī)的落實和施行，給印刷行業(yè)帶來了哪些機遇和挑戰(zhàn)?筆者近期采訪了幾家標簽、包裝印刷廠的負責人和有關設備供應商。從印刷廠的角度來講，嚴格監(jiān)管有利于規(guī)范市場行為并區(qū)分不同的責任主體，為企業(yè)實施標準化服務提供依據(jù)。隨著疫苗行業(yè)發(fā)展和產業(yè)化的推進，印刷品的需求量將會有一定幅度的增長。

　　目前大部分企業(yè)生產的包裝和標簽可以實現(xiàn)疫苗可追溯、可核查，在保證最小包裝單位便于采集方面已經沒有問題，很多印刷企業(yè)都已經引進了不同型號和規(guī)格的數(shù)字印刷設備，通過印刷二維碼、監(jiān)管碼或條碼等方式來保證一物一碼，從而實現(xiàn)每一件產品的可追溯。

　　隨著信息技術的發(fā)展，還有其他方式可以實現(xiàn)信息追溯功能，這需要印刷企業(yè)及時關注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，比如RFID(或NFC)、區(qū)塊鏈等技術的應用，在實現(xiàn)全產業(yè)鏈信息追溯體系構建和智能化管理方面可以發(fā)揮更大作用。另外，疫苗在儲存、運輸全過程中要定時監(jiān)測、記錄溫度，這也為新產品研發(fā)和應用指明了方向，比如溫控、溫變顯示標簽的普及，創(chuàng)新型材料的研發(fā)和智能包裝的應用等。

　　做好疫苗電子追溯系統(tǒng)的服務工作，為印刷企業(yè)服務其他領域的產品積累更多經驗，便于將疫苗管理方案運用到食用農產品、食品、特種設備、稀土產品等領域。例如，2019年5月31日，商務部、工業(yè)和信息化部、農業(yè)農村部、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)了《關于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》，明確指出了追溯體系建設是強化質量安全監(jiān)管、保障放心消費和公共安全、服務消費升級的重要舉措。