如何滿足客戶對醫(yī)藥紙盒包裝的需求

 

　　了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

 

　　為了做一個合格的醫(yī)藥包裝供應(yīng)商，企業(yè)首先要了解相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)。

 

　　（1）《藥品包裝用卡紙折疊紙盒》標(biāo)準(zhǔn)

 

　　市場上大部分中小型醫(yī)藥紙盒包裝都采用卡紙，主要結(jié)構(gòu)有插入式折疊紙盒、鎖底式折疊紙盒和自鎖底式折疊紙盒等。長久以來，國內(nèi)沒有一部關(guān)于藥品包裝用卡紙盒的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致醫(yī)藥紙盒包裝結(jié)構(gòu)繁雜、印刷質(zhì)量參差不齊，給醫(yī)藥紙盒包裝企業(yè)和藥廠都造成了額外的負(fù)擔(dān)。為此，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會于2008年7月成立了標(biāo)準(zhǔn)起草小組，組織相關(guān)單位起草制定醫(yī)藥紙盒包裝標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年2月完成了標(biāo)準(zhǔn)草案。上海紫丹印務(wù)有限公司有幸參與了該標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。該標(biāo)準(zhǔn)從醫(yī)藥紙盒包裝的尺寸規(guī)格、印制質(zhì)量、檢測方法以及包裝、運輸、儲存等方面提出了基本要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)對這一標(biāo)準(zhǔn)有所了解并嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。

 

　　（2）GB/T 7705-2008《平版裝潢印刷品》標(biāo)準(zhǔn)

 

　　這一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了平版裝潢印刷品的分類、要求、檢驗方法和規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠印工藝生產(chǎn)的紙質(zhì)裝潢印刷品，醫(yī)藥紙盒包裝當(dāng)然也在此范疇中。但這一標(biāo)準(zhǔn)只是基本標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)可以根據(jù)自身的生產(chǎn)能力和客戶需求，制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　（3）客戶的標(biāo)準(zhǔn)

 

　　在與客戶合作前，一定要仔細(xì)了解客戶的要求，做好前期的質(zhì)量策劃，從質(zhì)量預(yù)防的角度來看問題，并依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，總結(jié)出質(zhì)量控制點，形成該產(chǎn)品的生產(chǎn)控制計劃，指導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗。

 

　　（4）幾項重要法規(guī)

 

　　《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務(wù)院令第440號）、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第80號）、《產(chǎn)品防偽監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第27號令）等規(guī)定，印刷企業(yè)如果沒有取得相應(yīng)證書，在包裝盒上進(jìn)行“全息防偽標(biāo)識”燙印與“平版防偽標(biāo)識”印刷都屬違法，發(fā)現(xiàn)后將對印刷企業(yè)進(jìn)行處罰。而在醫(yī)藥紙盒包裝上印刷防偽標(biāo)識或燙印全息防偽標(biāo)識的做法非常常見，所以醫(yī)藥包裝企業(yè)要注意到這些細(xì)節(jié)，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)。

 

　　（5）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》

 

　　近年來，為加強醫(yī)藥監(jiān)管，電子監(jiān)管碼制度在醫(yī)藥行業(yè)逐步推行。醫(yī)藥包裝企業(yè)必須了解電子監(jiān)管碼制度的相關(guān)政策法規(guī)。比如，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）就是最新的關(guān)于電子監(jiān)管制度的規(guī)定。其明確要求對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，且明確規(guī)定自2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。與電子監(jiān)管碼賦碼作業(yè)直接相關(guān)的政策還有《藥品電子監(jiān)管碼的印刷規(guī)范》，醫(yī)藥包裝企業(yè)必須按照該規(guī)范做好相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)備工作。

 

　　硬件配備

 

　　設(shè)備投資對于任何一家包裝印刷企業(yè)來說都非常重要，鑒于醫(yī)藥紙盒包裝業(yè)務(wù)的特殊性，醫(yī)藥包裝企業(yè)在選擇設(shè)備時要注意以下兩點。

 

　?。?）與普通紙盒相比，醫(yī)藥紙盒包裝的加工精度要高許多，所以醫(yī)藥包裝企業(yè)在選購加工設(shè)備時要根據(jù)具體客戶的產(chǎn)品需求，配備相應(yīng)的加工設(shè)備，設(shè)備的精度必須達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量要求，加工能力要大于客戶的期望。

 

　?。?）后道工序設(shè)備的配備，不僅要考慮到電子監(jiān)管碼賦碼精度標(biāo)準(zhǔn)的要求，還要考慮到作業(yè)流程的自動化和高精度，使得OEE（設(shè)備綜合效率）指標(biāo)處于行業(yè)的前列。

 

　　質(zhì)量要求

 

　　1.防止品種混淆

 

　　如果醫(yī)藥紙盒包裝與內(nèi)容物不一致，就會導(dǎo)致藥品的誤用，直接危害患者的生命安全。所以，醫(yī)藥包裝企業(yè)必須做好防止品種混淆的控制措施，從人工防范、技術(shù)防范等多個層面考慮，配備相關(guān)裝備，確保萬無一失。

 

　　2.異物控制

 

　　送到藥廠的醫(yī)藥紙盒包裝，不可以存在蟲害等異物，醫(yī)藥包裝企業(yè)應(yīng)從廠房的硬件設(shè)備、工具的管控、生產(chǎn)人員的管控等多方面入手做好異物控制工作。具體來說，可以參照食品包裝生產(chǎn)相關(guān)要求，做好工作。

 

　　3.功能性要求

 

　　功能性主要指醫(yī)藥紙盒包裝的成盒性和上包裝機時表現(xiàn)出的性能。

 

　?。?）紙盒成型質(zhì)量

 

　　為保證醫(yī)藥紙盒包裝裝入藥品后成型規(guī)整并能有效保護(hù)內(nèi)裝藥品，應(yīng)參考模切工藝、糊盒工藝的要求，對紙盒的模切壓痕、尺寸誤差、黏結(jié)質(zhì)量進(jìn)行細(xì)化控制。

 

　　（2）紙盒開盒力和表面摩擦系數(shù)

 

　　紙盒開盒力和表面摩擦系數(shù)對于藥品自動包裝線的包裝效率來說，是非常重要的技術(shù)指標(biāo)，但具體的開盒力和表面摩擦系數(shù)的控制要求需要根據(jù)紙盒材質(zhì)、外形尺寸、表面處理工藝以及醫(yī)藥包裝線試機結(jié)果來確定。

 

　　4.樣品保留

 

　　對生產(chǎn)的每批產(chǎn)品應(yīng)做好留樣、歸檔工作。

 

　　5.現(xiàn)場標(biāo)識

 

　　生產(chǎn)現(xiàn)場以及倉庫中的物料必須有清晰的標(biāo)識，不僅要明確其身份，還要標(biāo)注其所處的狀態(tài)。現(xiàn)場物品應(yīng)做好防護(hù)工作。

 

　　6.數(shù)量控制

 

　　各個工序的合格品、不良品、待處理品應(yīng)分區(qū)域堆放，數(shù)量準(zhǔn)確，并做好相關(guān)的交接記錄工作。

 

　　7.可追溯性

 

　　醫(yī)藥包裝企業(yè)應(yīng)有自己的追溯系統(tǒng)，建立模擬召回機制，并定期進(jìn)行召回模擬演練，以確保該系統(tǒng)的有效性。這樣如果產(chǎn)品有質(zhì)量問題，就可以快速地向客戶反饋，做好應(yīng)急處理。

 

　　以上只是醫(yī)藥紙盒包裝生產(chǎn)的一些基本要求，希望本文能拋磚引玉，有更多的業(yè)界同行來分享各自在醫(yī)藥紙盒包裝生產(chǎn)方面的成功經(jīng)驗。

 

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