12月1日起，史上最具突破性藥包材新通則將全面實(shí)施

  《中國(guó)藥典》2015年版實(shí)現(xiàn)了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。浙江省食品藥品檢驗(yàn)院藥品包裝材料檢驗(yàn)所所長(zhǎng)、國(guó)家藥典委員俞輝表示，藥包材首次進(jìn)入《中國(guó)藥典》不僅填補(bǔ)了空白，完善了藥典體系，同時(shí)國(guó)家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位，這必將推動(dòng)我國(guó)藥包材質(zhì)量的提升，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品安全性控制基礎(chǔ)。

  對(duì)醫(yī)藥包裝企業(yè)提出更高要求

  國(guó)家藥典委員會(huì)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩表示，近年來(lái)國(guó)家藥典委員會(huì)特別重視藥包材標(biāo)準(zhǔn)提升，從2009年~2015年藥包材標(biāo)準(zhǔn)提高投入經(jīng)費(fèi)總計(jì)達(dá)2426萬(wàn)元?！端幇耐ㄓ靡笾笇?dǎo)原則》幾易其稿，力爭(zhēng)簡(jiǎn)潔，體現(xiàn)精髓，最后形成了包含藥包材定義、分類、基本要求、藥包材與藥物的相容性研究、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的框架性描述。

  中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)高用華認(rèn)為，藥包材收錄到藥典中最大的意義在于為制藥企業(yè)選擇藥包材指明了方向。而對(duì)于藥包材企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須提高質(zhì)量才能滿足藥典的要求。

  俞輝指出，藥典是一個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的最高法典，也是藥品生產(chǎn)必須符合的最低標(biāo)準(zhǔn)。過去，制藥企業(yè)在選擇藥包材時(shí)大多以價(jià)格為導(dǎo)向，對(duì)質(zhì)量的重視程度不高，更不舍得在藥包材基礎(chǔ)研究上投入。近年來(lái)發(fā)生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥包材與藥品的相容性成為安全隱患的焦點(diǎn)。此次，《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》中明確規(guī)定：藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時(shí)必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究……此規(guī)定將逐步扭轉(zhuǎn)制藥企業(yè)以價(jià)格為導(dǎo)向選擇藥包材，不重視基礎(chǔ)研究的“拿來(lái)主義”，以及藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后制藥企業(yè)和包材企業(yè)相互推諉責(zé)任的現(xiàn)狀。

  “藥包材進(jìn)入《中國(guó)藥典》是彌補(bǔ)過去標(biāo)準(zhǔn)短板，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全控制的重要舉措，保障了藥品整個(gè)生命周期符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這是我國(guó)藥典修訂的突破性進(jìn)步，也是與國(guó)際先進(jìn)水平藥典縮短距離的開始，必將對(duì)藥品質(zhì)量提升產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?！庇彷x說(shuō)。

  未來(lái)單靠打價(jià)格戰(zhàn)難以贏得市場(chǎng)

  此次藥包材首次以通則的形式收錄到《中國(guó)藥典》，對(duì)醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)將有很大的影響。軟包裝在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域占據(jù)很大的份額，這無(wú)疑加大了醫(yī)藥包裝相關(guān)生產(chǎn)的難度，提高了醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。軟包裝企業(yè)應(yīng)逐漸適應(yīng)藥品對(duì)包材的高要求，以藥品企業(yè)的包裝需求為產(chǎn)品導(dǎo)向，未來(lái)單單靠打價(jià)格戰(zhàn)來(lái)贏取醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)是行不通的。

  知識(shí)普及：藥典是什么？

  藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際性藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及處方集的編著演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。《中國(guó)藥典》2015年版是我國(guó)建國(guó)以來(lái)的第十版藥典。