3D打印產(chǎn)品已逐漸從“使用”步入“服用”階段

　導讀：近日，美國食品與藥品管理局(FDA)批準了首個3D打印藥物——SPRITAM。
　　
　　美國Aprecia近日宣布，美國食藥監(jiān)局(FDA)批準了公司采用3D打印技術制備的處方藥SPRITAM(左乙拉西坦，levetiracetam)速溶片上市，用于和其他抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。
　　
　　根據(jù)一位從事3D生物打印行業(yè)的人士透露：“此款藥品獲批上市，說明FDA對非標準的個性化工藝表示認可，是3D打印行業(yè)的一個風向標。”
　　
　　此外，該人士還指出，F(xiàn)DA的開放態(tài)度是建立在大量臨床數(shù)據(jù)之上。“實際上，藥品在非標準化、個性化定制上還是有一定標準，只不過這個標準允許有上下幅度。而3D打印制藥的藥品臨床數(shù)據(jù)必須在標準范圍之內(nèi)。”
　　
　　Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結合在一起，從而制造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。
　　
　　Aprecia還表示，該產(chǎn)品將于明年一季度開始銷售。
　　
　　上述業(yè)內(nèi)人士表示，3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術，是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進行了創(chuàng)新，對于藥物配方并沒有什么改變。“3D打印藥品，可根據(jù)患者對藥品有效成分需求的不同來調(diào)整劑量，最終通過3D技術打印出來，比過去掰藥片的方式更精確。”