歐盟將執(zhí)行史上最嚴(yán)厲的藥品外包裝防偽新規(guī)

  據(jù)最近一期(2016/161)歐盟雜志披露：遲至2019年2月9日，歐盟將對(duì)除3個(gè)國(guó)家(比利時(shí)、希臘和意大利，這三個(gè)國(guó)家早已實(shí)行嚴(yán)格的藥品防偽標(biāo)識(shí)法)之外的所有在歐盟上市藥品的公司執(zhí)行更為嚴(yán)厲的藥品外包裝防偽新規(guī)定。此舉是為了遏制越來越猖獗的仿冒藥品(假藥)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的勢(shì)頭，以此保障歐盟國(guó)家銷售的藥品的質(zhì)量安全。

  新規(guī)定的主要內(nèi)容如下：宗旨是為杜絕仿冒藥品(假藥)進(jìn)入歐盟市場(chǎng);藥品生產(chǎn)商必須在其藥品外包裝上增加一個(gè)得到認(rèn)可的獨(dú)特的識(shí)別符號(hào)以及防作弊設(shè)備，所謂識(shí)別符號(hào)系指由20個(gè)字母組成的系列號(hào)，其中包含了產(chǎn)品代碼，生產(chǎn)批文，藥品失效時(shí)間，生產(chǎn)國(guó)家等，必要時(shí)還需增加(歐盟國(guó)家的)醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)償代碼等相關(guān)符號(hào)。此外，新規(guī)定還特別規(guī)定，為讓患者可直觀地了解其使用的藥品是否為正宗產(chǎn)品，生產(chǎn)商還需在藥品外包裝上加印一個(gè)條形碼，患者用便攜式掃碼器一掃即可讀出上面的文字資料。如果藥品并無外包裝盒等硬包裝，則藥品生產(chǎn)商應(yīng)將該條形碼直接打印在藥品包裝上(如藥瓶等)。但以下產(chǎn)品可不執(zhí)行新規(guī)定，其中包括：醫(yī)用氣體類產(chǎn)品，醫(yī)用擦拭紙或細(xì)胞培養(yǎng)液類產(chǎn)品等。某些非處方藥品也需符合上述新規(guī)定(如奧美拉唑等等)。為幫助各藥品生產(chǎn)商和出口商詳細(xì)了解和掌握上述有關(guān)藥品防偽包裝的新規(guī)內(nèi)容，歐盟藥品管理局將擇日組織一批長(zhǎng)期在歐盟國(guó)家銷售藥品的公司參加由歐盟藥品管理局(EMA)技術(shù)專家主講的新規(guī)研討會(huì)。上述藥品防偽新規(guī)已作為附件列入歐盟藥品管理法中。