歐盟將執(zhí)行史上最嚴(yán)厲的藥品外包裝防偽新規(guī)

據(jù)悉，為遏制仿冒藥品(假藥)進(jìn)入歐盟市場，保障歐盟國家銷售的藥品的質(zhì)量安全，歐盟將對除3個(gè)國家(比利時(shí)、希臘和意大利，這三個(gè)國家早已實(shí)行嚴(yán)格的藥品防偽標(biāo)識法)之外的所有在歐盟上市藥品的公司執(zhí)行更為嚴(yán)厲的藥品外包裝防偽新規(guī)定。

　　據(jù)最近一期(2016/161)歐盟雜志披露：遲至2019年2月9日，歐盟將對除3個(gè)國家(比利時(shí)、希臘和意大利，這三個(gè)國家早已實(shí)行嚴(yán)格的藥品防偽標(biāo)識法)之外的所有在歐盟上市藥品的公司執(zhí)行更為嚴(yán)厲的藥品外包裝防偽新規(guī)定。此舉是為了遏制越來越猖獗的仿冒藥品(假藥)進(jìn)入歐盟市場的勢頭，以此保障歐盟國家銷售的藥品的質(zhì)量安全。

　　新規(guī)定的主要內(nèi)容如下：宗旨是為杜絕仿冒藥品(假藥)進(jìn)入歐盟市場;藥品生產(chǎn)商必須在其藥品外包裝上增加一個(gè)得到認(rèn)可的獨(dú)特的識別符號以及防作弊設(shè)備，所謂識別符號系指由20個(gè)字母組成的系列號，其中包含了產(chǎn)品代碼，生產(chǎn)批文，藥品失效時(shí)間，生產(chǎn)國家等，必要時(shí)還需增加(歐盟國家的)醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)償代碼等相關(guān)符號。此外，新規(guī)定還特別規(guī)定，為讓患者可直觀地了解其使用的藥品是否為正宗產(chǎn)品，生產(chǎn)商還需在藥品外包裝上加印一個(gè)條形碼，患者用便攜式掃碼器一掃即可讀出上面的文字資料。如果藥品并無外包裝盒等硬包裝，則藥品生產(chǎn)商應(yīng)將該條形碼直接打印在藥品包裝上(如藥瓶等)。但以下產(chǎn)品可不執(zhí)行新規(guī)定，其中包括：醫(yī)用氣體類產(chǎn)品，醫(yī)用擦拭紙或細(xì)胞培養(yǎng)液類產(chǎn)品等。某些非處方藥品也需符合上述新規(guī)定(如奧美拉唑等等)。為幫助各藥品生產(chǎn)商和出口商詳細(xì)了解和掌握上述有關(guān)藥品防偽包裝的新規(guī)內(nèi)容，歐盟藥品管理局將擇日組織一批長期在歐盟國家銷售藥品的公司參加由歐盟藥品管理局(EMA)技術(shù)專家主講的新規(guī)研討會。上述藥品防偽新規(guī)已作為附件列入歐盟藥品管理法中。