解讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

   2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過、2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》一經(jīng)發(fā)布就引起了業(yè)內(nèi)人士的紛紛討論?？梢姶蠹覍?duì)法規(guī)的重視程度。

   8月14-15日在津召開的“2014（第二屆）分子診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，便請(qǐng)來現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院副院長劉吉英女士為大家答疑解惑。劉吉英女士針對(duì)現(xiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂思路及修訂內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的解釋。相信通過此信息可以讓業(yè)內(nèi)更多的專業(yè)人士對(duì)目前的國家政策法規(guī)有所深入的了解。

劉吉英，現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院副院長，長期從事醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)審評(píng)管理工作。

   1、《條例》修訂的必要性

   醫(yī)療器械隨著時(shí)代的發(fā)展，新品種也不斷變化，老條例已經(jīng)不能適合和適應(yīng)新的市場的監(jiān)督管理，包括我們自身的監(jiān)督管理的行為都需要進(jìn)一步的完善和修訂。

   2、《條例》修訂的總體思路

   修訂過程中，國家局和國務(wù)院認(rèn)真貫徹了中央的要求，以保證醫(yī)療器械安全要求、保證公眾的身體健康為立發(fā)宗旨，用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和重要基礎(chǔ)在總體思路上把握了以下這么幾個(gè)方面：突出了管理的科學(xué)性；突出了風(fēng)險(xiǎn)管理，全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的理念；完善了分類管理制度：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)；強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；明確不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度；提高處罰幅度，加強(qiáng)處罰力度。

   3、《條例》修訂的主要內(nèi)容

   舊版的法規(guī)從篇幅上講，舊版的法規(guī)是六章48條，新版法規(guī)變成了八章80條，新版法規(guī)和舊版法規(guī)相比框架結(jié)構(gòu)上多了兩章，但是篇幅增加了一倍多。新的法規(guī)修改的內(nèi)容大致一共有15條，在這15條里面，對(duì)醫(yī)療器械的定義，新的和舊的都不大一樣。醫(yī)療器械的分類原則也不一樣了，分類原則最明顯的變化就是定義更清楚了，比如說一類作為低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，二類變成中風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品而且要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品，三類產(chǎn)品一定是高風(fēng)險(xiǎn)而且嚴(yán)管的產(chǎn)品，在醫(yī)療器械定義上和原來都有不同，而且新法規(guī)里面專門有一小節(jié)專門鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。增加的內(nèi)容里面最大的變化一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)管理的要求，這次醫(yī)療器械里面不再提醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)了，而且把這份材料改成產(chǎn)品技術(shù)要求。在產(chǎn)品技術(shù)要求里面，在標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第六條里面，提到在寫產(chǎn)品技術(shù)要求的時(shí)候，一定要符合強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這是必須要考慮進(jìn)去的。所以標(biāo)準(zhǔn)的變化是在新增加的內(nèi)容里面，比如說還有對(duì)臨床機(jī)構(gòu)的要求，和企業(yè)自查報(bào)告、制度這些，在老的法規(guī)里都沒有明確體現(xiàn)過，都是在后面后續(xù)的一些配套規(guī)章里才陸陸續(xù)續(xù)提了一些要求。還有一個(gè)重要變化是對(duì)監(jiān)管人員的監(jiān)管行為的約束制度，法規(guī)制定者已經(jīng)接納了這個(gè)理念，而且對(duì)自身的監(jiān)管人員也在其中提出了一些約束的條款。新法規(guī)的亮點(diǎn)應(yīng)該說還是很多的。

   減少的內(nèi)容羅列了7項(xiàng)，一類醫(yī)療器械由原來的注冊(cè)變?yōu)閭浒?。第一類第二類非?shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)也改為備案。從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可也不需要再拿許可證了，也可以轉(zhuǎn)成備案。取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批。縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。取消了舊版有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械審批。取消部分第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證。

   4、《條例》主要內(nèi)容的解讀

   第一，在條例的第四條是這樣規(guī)定的，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一二三類，同時(shí)完善了分類監(jiān)管的具體措施。原來老版醫(yī)療器械分類那時(shí)候光是翻譯了很多美國FDA的分類原則和歐盟的分類原則，但是我們又沒有完全把人家那個(gè)理念完全用在條例里面，所以大家可能就覺得我們實(shí)際上的分類和國外是一個(gè)三角的正法，三類產(chǎn)品是上三角，一類產(chǎn)品是下三角，美國FDA或者是歐盟，他們監(jiān)管里面走了這某多年，他們監(jiān)管歷程長，監(jiān)管環(huán)境也比我們大，他們是正三角，這么多年的管理，我們分類有些地方不盡合理，所以也給很多企業(yè)造成了影響。新條例里面我們注意到了這個(gè)，所以對(duì)分類原則的定義和分類調(diào)整都在新條例里面做了明確的規(guī)定。在分類管理上也體現(xiàn)了一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的要加強(qiáng)重點(diǎn)管理，條例里面提到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，而二類由省級(jí)進(jìn)行注冊(cè)，三類報(bào)到國家局，而且放開了一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對(duì)二類經(jīng)營實(shí)行備案，三類經(jīng)營才實(shí)行許可，這都是和以往條例有很大變化的地方。

   第二，適當(dāng)減少事前的許可。新條例也遵循推動(dòng)政府職能的轉(zhuǎn)變，深化行政審批制度改革精神要求，減少了很多事前的審批。我們現(xiàn)在想把國家局該管的一定要關(guān)注，通?？梢越唤o省里管的已下放到省里去了，對(duì)產(chǎn)品來說，比如說高風(fēng)險(xiǎn)的，我們一定要定位好，低中風(fēng)險(xiǎn)的該松綁的要松綁。在這里面，我已經(jīng)列舉了幾條，減少事前許可等等剛才介紹過了，不多說了。在這里面充分體現(xiàn)了政府職能的轉(zhuǎn)變，而且該取消的取消，該下放的下放，該為企業(yè)松綁的為企業(yè)松綁，該嚴(yán)管的要嚴(yán)管。

   第三，加大企業(yè)和使用單位的責(zé)任。

   1)加大企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面控制的責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品要建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程的控制等方面的質(zhì)量管理體系，而且保持體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)并定期要交自查報(bào)告。

   2)建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。

   3)增加了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲(chǔ)存場所，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作。

   4)強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。

   5)完善法律責(zé)任。一個(gè)是細(xì)化出發(fā)，增強(qiáng)了可操作性。第二，調(diào)整了處罰的幅度，增加了處罰種類，增加了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。通常大家都說監(jiān)管分上市前和上市后，上市前包括臨床注冊(cè)等方面，上市后更多羅列到生產(chǎn)、經(jīng)營等等方面，新的條例雖然出臺(tái)了，但是大家也關(guān)注到了陸陸續(xù)續(xù)配套法規(guī)更細(xì)致的操作是用總局的文件發(fā)布的，現(xiàn)在出臺(tái)了四個(gè)了，一個(gè)是注冊(cè)管理辦法，一個(gè)是體外注冊(cè)詩集管理辦法，還有一個(gè)經(jīng)營辦法，還有醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽的管理辦法，后續(xù)文件出來以后希望大家認(rèn)真關(guān)注、認(rèn)真學(xué)習(xí)和理解，這對(duì)我們將來工作是有幫助的。